注射用舒巴坦钠_注射用舒巴坦钠的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng shū bā tǎn nà

2 英文参考

Sulbactam Sodium Injection[2010年版药典]

3 注射用舒巴坦钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用舒巴坦钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Shubatanna

3.1.3 英文名

Sulbactam Sodium Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为舒巴坦钠的无菌粉末。按无水物计算，含舒巴坦（C₈H₁₁NO₅S）不得少于88.6%；按平均装量计算，含舒巴坦（C₈H₁₁NO₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭；味微苦。

3.4 鉴别

照舒巴坦钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含50mg溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 不溶性微粒

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含100mg的溶液，静置10分钟后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨC），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.3 无菌

取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，采用薄膜过滤法处理，用无菌pH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.4 酸度、有关物质、水分与细菌内毒素

照舒巴坦钠项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照舒巴坦钠项下的方法测定，即得。