右旋布洛芬胶囊_右旋布洛芬胶囊的药典标准

1 拼音

yòu xuán bù luò fēn jiāo náng

2 英文参考

Dexibuprofen Capsules[2010年版药典]

3 右旋布洛芬胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

右旋布洛芬胶囊

3.1.2 汉语拼音

Youxuan Buluofen Jiaonang

3.1.3 英文名

Dexibuprofen Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含右旋布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物，研细，称取细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含右旋布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm和271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

（2）取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于右旋布洛芬250mg），精密称定，置25ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使右旋布洛芬溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E）旋光度，应为+0.53°～+0.65°。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品5粒，将内容物研细，加丙酮20ml使右旋布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取右旋布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度均为标示量的75%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，加冰醋酸调节pH值至3.5）－乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按右旋布洛芬计算不低于2500。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于右旋布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使右旋布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取右旋布洛芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含右旋布洛芬0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。