1 拼音
yì yān jǐng piàn
2 英文参考
Isoniazid Tablets
3 异烟肼片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
异烟肼片
3.1.2 汉语拼音
Yiyanjing Pian
3.1.3 英文名
Isoniazid Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含异烟肼(C6H7N3O)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于异烟肼0.1g),加水10ml,振摇,滤过,滤液照异烟肼项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量(约相当于异烟肼50mg),加乙醇10ml,研磨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》166图)一致。
3.5 检查
3.5.1 游离肼
取本品细粉适量,加丙酮-水(1:1)使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼100mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照异烟肼游离肼项下的方法测定。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上,不得显黄色斑点。
3.5.2 有关物质
取本品细粉适量,加水使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照异烟肼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中含10~20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度,按C6H7N3O的吸收系数()为307计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,照异烟肼含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗结核病药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg (3)300mg (4)500mg
3.9 贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版