依普黄酮片_依普黄酮片的药典标准

1 拼音

yī pǔ huáng tóng piàn

2 英文参考

Ipriflavone Tablets

3 依普黄酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

依普黄酮片

3.1.2 汉语拼音

Yipuhuangtong Pian

3.1.3 英文名

Ipriflavone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含依普黄酮（C₁₈H₁₆O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于依普黄酮0.1g），加无水乙醇适量，微温振摇10分钟，使依普黄酮溶解，放冷，滤过，滤液加盐酸0.5ml与镁粉0.05g，轻微振摇，放置10分钟，显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加无水乙醇微温振摇，使依普黄酮溶解，放冷，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含依普黄酮10μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在249nm与298nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以1.0%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，用溶出介质稀释至100ml，作为供试品溶液；另精密称取依普黄酮对照品约10mg，置1000ml量瓶中，加溶出介质约600ml，置温水浴中超声处理20分钟，使依普黄酮溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液适量，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在303nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依普黄酮40mg），置200ml量瓶中，加甲醇约150ml，超声处理20分钟，使依普黄酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照依普黄酮含量测定项下的方法测定，即得。