1 拼音
yìng zhī suān gài
2 英文参考
calcium stearate[21世纪双语科技词典]
3 硬脂酸钙药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硬脂酸钙
3.1.2 汉语拼音
Yingzhisuan Gai
3.1.3 英文名
Calcium Stearate
3.2 CAS号
[1592-23-0]
3.3 来源及含量
本品主要为硬脂酸钙(C36H70O4Ca)与棕榈酸钙(C32H62O4Ca)的混合物,含氧化钙(CaO)应为9.0%~10.5%。
3.4 性状
本品为白色粉末。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
3.5 鉴别
(1)取本品约25g,加稀硫酸60ml与热水200ml,加热并时时搅拌,使脂肪酸成油层分出,取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应,收集油层于小烧杯中,在蒸汽浴上温热至油层与水层完全分离,并呈透明状,放冷,弃去水层,加热使油层熔化,趁热滤过,置干燥烧杯中,在105℃干燥20分钟。依法测定凝点(2010年版药典二部附录Ⅵ D),应不低于54℃。
(2)取本品1.0g,加水25ml与盐酸5ml,摇匀,加热,脂肪酸成油层分出,水层显钙盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.6 检查
3.6.1 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.6.2 重金属
取本品2.5g,置蒸发皿中,作为供试品。另取本品0.5g,置另一蒸发皿中作为对照品。分别加25%硝酸镁乙醇溶液5ml,用短颈漏斗盖于蒸发皿上,颈部朝上,在电热板上低温加热30分钟,再中温加热30分钟,放冷;移开漏斗,对照品中精密加标准铅溶液2ml,分别将蒸发皿炽灼至样品灰化,放冷,加硝酸10ml,使残渣溶解,将溶液分别移入两个250ml烧杯中,各加高氯酸溶液(7→10) 5ml,蒸发至干,残渣中加盐酸2ml,用水淋洗烧杯内壁,再蒸发至于,快干时旋动烧杯;再加盐酸2ml,重复上述操作,放冷后加水约10ml使残渣溶解。各加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠试液中和至出现粉红色,再加稀盐酸至无色。各加稀醋酸1ml与少量活性炭,混匀,滤过,滤液置50ml纳氏比色管中,用水冲洗滤渣后稀释至40ml,各加硫代乙酰胺试液1.2ml与醋酸盐缓冲液(pH 3.5) 2ml,摇匀,放置5分钟后,同置白纸上,自上向下透视,供试品管中显示的颜色与对照管比较,不得更深。含重金属不得过百万分之十。
3.6.3 微生物限度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ J),每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外,还不得检出大肠埃希菌。
3.7 含量测定
取本品约1.2g,精密称定,置烧瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液50ml,加热约3小时直至油层澄清(加热时盖上表面皿以防止溅出),必要时补充水至初始体积,放冷,滤过。用水洗涤滤器和烧瓶直至对蓝色石蕊试纸不呈酸性。再用氢氧化钠试液中和滤液至对蓝色石蕊试纸呈中性。在磁力搅拌器充分搅拌下,用50ml滴定管加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)30ml,再加氢氧化钠试液15ml与羟基萘酚蓝指示剂2mg,继续用乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.804mg的CaO。
3.8 类别
药用辅料,润滑剂和乳化剂等。
3.9 贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版