盐酸司来吉兰片_盐酸司来吉兰片的药典标准

1 拼音

yán suān sī lái jí lán piàn

2 英文参考

Selegiline Hydrochloride Tablets[2010年版药典]

3 盐酸司来吉兰片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸司来吉兰片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Silaijilan Pian

3.1.3 英文名

Selegiline Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸司来吉兰（C₁₃H₁₇N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸司来吉兰1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸甲基安非他明对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有盐酸甲基安非他明峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（2.0%）。其他单个杂质峰的面积不得大于总峰面积的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。

3.5.2 S-异构体

取本品细粉适量（约相当于盐酸司来吉兰20mg），置10ml量瓶中，加入异丙醇1ml和正丁胺10μl，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，作为供试品溶液。精密称取消旋盐酸司来吉兰对照品8mg，置10ml量瓶中，加入异丙醇1ml与正丁胺10μl，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液；取供试品溶液用流动相稀释成每1ml约含盐酸司来吉兰10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用涂有纤维素－三（3,5-二甲苯基氨基甲酸酯）的硅胶为填充剂（推荐OD-H或效能相当的色谱柱），以环己烷－异丙醇（99.8：o．2）为流动相；检测波长为220nm;取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。盐酸司来吉兰和S-异构体两峰之间的分离度应符合要求。再分别精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中，如显S-异构体的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

3.5.3 含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸司来吉兰溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取溶液适量，离心10分钟，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.4 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸司来吉兰对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液作为对照品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸司来吉兰25mg），用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸司来吉兰含量测定项下的方法测定，即得。