盐酸尼卡地平葡萄糖注射液_盐酸尼卡地平葡萄糖注射液的药典标准

1 拼音

yán suān ní kǎ dì píng pú táo táng zhù shè yè

2 英文参考

Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection

3 盐酸尼卡地平葡萄糖注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Nikadiping Putaotang Zhusheye

3.1.3 英文名

Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地平（C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色或微黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.2～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

取本品，与黄绿色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

避光操作。精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸尼卡地平2μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（4.0%）。

3.5.4 重金属

取本品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。

3.5.5 热原

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

3.6.1 盐酸尼卡地平

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（72：28）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500。

3.6.1.2 测定法

避光操作。精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml约含盐酸尼卡地平50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸尼卡地平对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使盐酸尼卡地平溶解并加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.6.2 葡萄糖

取本品适量，在25℃时依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得每100ml供试品中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。