1 拼音
yán suān měi xī lǜ piàn
2 英文参考
Mexiletine Hydrochloride Tablets
3 盐酸美西律片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸美西律片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Meixilu Pian
3.1.3 英文名
Mexiletine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸美西律(C11H17NO·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美西律0.5g),加水10ml,搅拌,使盐酸美西律溶解,滤过,滤液照盐酸美西律项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于盐酸美西律50mg),置10ml量瓶中,加流动相使盐酸美西律溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为262nm。取对照溶液20ul,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。[1]
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L醋酸钠溶液(50:50)(用冰醋酸调节pH值至5.8土0.1)为流动相;检测波长为216nm。理论板数按盐酸美西律峰计算不低于1000,盐酸美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸美西律50mg),置100ml量瓶中,加水70ml,超声10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸美西律对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸美西律25ug的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]
3.7 类别
抗心律失常药。
3.8 贮藏
密封保存。
3.9 规格
(1)50mg (2)100mg
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.