盐酸氯胺酮注射液_盐酸氯胺酮注射液的药典标准

1 拼音

yán suān lǜ àn tóng zhù shè yè

2 英文参考

Ketamine Hydrochloride Injection

3 盐酸氯胺酮注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氯胺酮注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Lü'antong Zhusheye

3.1.3 英文名

Ketamine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸氯胺酮的灭菌水溶液。含氯胺酮（C₁₃H₁₆ClNO）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品2滴，加0.5%硫酸溶液4ml与碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。

（2）取本品适量，照盐酸氯胺酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，用流动相稀释制成每1ml中含盐酸氯胺酮0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氯胺酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸氯胺酮中含内毒素的量应小于0.40EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于盐酸氯胺酮25mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氯胺酮对照品，精密称定，用0.05mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯胺酮0.25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在269nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。