盐酸林可霉素滴耳液_盐酸林可霉素滴耳液的药典标准

1 拼音

yán suān lín kě méi sù dī ěr yè

2 英文参考

Lincomycin Hydrochloride Ear Drops[2010年版药典]

3 盐酸林可霉素滴耳液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸林可霉素滴耳液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Linkemeisu Di'erye

3.1.3 英文名

Lincomycin Hydrochloride Ear Drops

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸林可霉素按林可霉素（C₁₈H₃₄N₂O₆S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品与林可霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液；另取林可霉素对照品和克林霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各约含10mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述3种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲酸（1.5：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。系统适用性试验溶液中林可霉素和克林霉素应显示两个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 林可霉素B

照含量测定项下的方法测定，林可霉素B（相对保留时间约为0.53）峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。

3.5.3 有关物质

取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（相对保留时间在0.27以前的色谱峰）与林可霉素B峰外，与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.4 其他

应符合滴耳剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ Q）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 6.1缓冲液（取34g磷酸溶于900ml水，用浓氨溶液调节pH值至6.1，加水稀释至1000ml）－甲醇－乙腈（77：8：15）为流动相；检测波长为210nm。取有关物质项下供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰的分离度应大于5.0。

3.6.2 测定法

取本品适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含林可霉素1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。