1 拼音
yán suān fēn biàn míng
2 英文参考
phenoxybenzamine hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸酚苄明药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸酚苄明
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Fenbianming
3.1.3 英文名
Phenoxybenzamine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C18H22ClNO·HCl 340.29
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C18H22ClNO·HCl应为98.0%~102.0%。[1]
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,几乎无味。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中极微溶解。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为137~140℃。
3.6 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[1]
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》384图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品0.2g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml,置5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录V B)试验,吸取上述三种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮一三氯甲烷(8:2)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,立即检视,系统适用性试验溶液的主斑点应清晰可见;供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。[1]
3.7.2 干燥失重
取本品,置五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.3 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一醋酸铵缓冲液(取醋酸铵10g溶于1000ml水中,用磷酸调节pH值至3.0)(80:20)为流动相;检测波长为267nm。理论板数按盐酸酚苄明峰计算不低于2000,盐酸酚苄明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法
取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸酚苄明对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]
3.9 类别
α肾上腺素受体阻滞药。
3.10 贮藏
遮光,密封保存。
3.11 制剂
(1)盐酸酚苄明片 (2)盐酸酚苄明注射液
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.