1 拼音
yán suān dīng bǐng nuò fēi shé xià piàn
2 英文参考
Buprenorphine HydrochlorideSublingual Tablets
3 盐酸丁丙诺啡舌下片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸丁丙诺啡舌下片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Dingbingnuofei Shexiapian
3.1.3 英文名
Buprenorphine HydrochlorideSublingual Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品10片,研细,加乙醇8ml振摇使盐酸丁丙诺啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加5%盐酸溶液2ml使溶解,加碘化铋钾试液1滴,即生成红棕色沉淀。
(2)本品含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品10片,加水10ml与稀硝酸1滴,振摇使溶解,滤过,滤液加硝酸银试液2滴,即生成白色沉淀。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,研细,用水5ml(0.4mg规格)或2ml(0.2mg规格)定量转移至25ml量瓶(0.4mg规格)或10ml量瓶(0.2mg规格)中,加甲醇5ml振摇均匀后,照含量测定项下的方法,自“超声处理10分钟”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸(60:10:40:5)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算不低于1000。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.4mg),置25ml量瓶中,加水5ml、甲醇5ml,振摇均匀后,超声处理10分钟,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸丁丙诺啡对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
(1)0.2mg (2)0.4mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版