3 盐酸氨溴索缓释胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Anxiusuo Huanshijiaonang
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色的小丸。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在248nm的波长处有最大吸收。[1]
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.2 释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录X D第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）的装置，以氯化钠盐酸溶液（取氯化钠2g，加水适量溶解，加盐酸7ml，用水稀释至1000ml，pH值为1.2）1000ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，滤液作为供试品溶液（1）；随即换以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成1000ml，pH值为6.8）1000ml为释放介质，继续依法操作，并连续记时，经2小时和4小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充释放介质5ml。各精密量取续滤液2ml，分别置10ml量瓶中，加释放介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）和（3）。取供试品溶液（1）、（2）和（3），照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在244nm的波长处分别测定吸光度；另精密称取盐酸氨溴索对照品适量，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时和4小时的释放量应分别为标示量的15%～45%、45%～80%和80%以上，均应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）－乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
祛痰药。
3.8 规格
75mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸氨溴索缓释胶囊说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Anxiusuo Huanshijiaonang
4.4 药品英文名称
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
4.5 盐酸氨溴索缓释胶囊的成份
盐酸氨溴索缓释胶囊含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
4.6 性状
盐酸氨溴索缓释胶囊内容物为白色或类白色的小丸。
4.7 作用类别
4.8 盐酸氨溴索缓释胶囊的药理作用
盐酸氨溴索缓释胶囊为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
4.9 盐酸氨溴索缓释胶囊的适应症/功能主治
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
4.10 规格
75毫克
4.11 盐酸氨溴索缓释胶囊的用法用量
口服，成人，一次1粒，一日1次。
4.12 盐酸氨溴索缓释胶囊的不良反应
4.13 注意事项
1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。
4.盐酸氨溴索缓释胶囊为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
8.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他其他药品，使用盐酸氨溴索缓释胶囊前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.盐酸氨溴索缓释胶囊与抗生素（阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．