1 二甲硅油药典标准
1.1 品名
1.1.1 中文名
二甲硅油
1.1.2 汉语拼音
Erjiaguiyou
1.1.3 英文名
Dimethicone
1.2 结构式
1.3 CAS号
[9006-65-9]
1.4 来源及含量
本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物,是由二氯二甲基硅烷与少量一氯三甲基硅烷经水解、缩聚而得,因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同,本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。
1.5 性状
本品为无色澄清的油状液体;无臭或几乎无臭,无味。
本品在三氯甲烷、乙醚或甲苯中极易溶解,在水或乙醇中不溶。
1.5.1 相对密度
本品在25℃时的相对密度(2010年版药典二部附录Ⅵ A)应符合附表的规定。
1.5.2 折光率
本品在25℃时的折光率(2010年版药典二部附录Ⅵ F)应符合附表的规定。
1.5.3 黏度
本品在25℃时的运动黏度(2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法,毛细管内径为2mm;黏度为1000mm2/s及以上时采用第二法)应符合附表的规定。
1.6 鉴别
(1)取本品0.5g.加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml,缓缓炽灼,即形成白色纤维状物,最后遗留白色残渣。
(2)取本品0.5g,置试管中,小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上,使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒钟,水浴加热5分钟,溶液应显紫色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》10图)一致。
1.7 检查
1.7.1 酸碱度
取乙醇与三氯甲烷各5ml,摇匀,加酚酞指示液1滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至微显粉红色,加入本品1.0g,摇匀;如无色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml,应显粉红色;如显粉红色,加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml,粉红色应消失。
1.7.2 矿物油
取本品,与对照液(取硫酸奎宁,用0.005mol/L硫酸溶解并稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液)在365nm紫外光灯下比较荧光强度,不得更深。
1.7.3 苯基化合物
取本品5.0g,置具塞试管中,精密加环己烷10ml,振摇使溶解,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在250~270nm的波长范围内测定吸光度,应不得过0.2。
1.7.4 干燥失重
取本品,在150℃干燥2小时,减失重量不得超过附表规定的限度(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
1.7.5 重金属
取本品1.0g,置比色管中,加二氯甲烷溶解并稀释至20ml,加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液(1:9)0.5ml,作为供试品溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中,加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液(1:9)0.5ml,作为对照溶液。立即剧烈振摇供试品溶液与对照溶液1分钟,供试品溶液产生的红色与对照溶液比较,不得更深(0.0005%)。
1.7.6 砷盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
1.8 类别
药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
1.9 贮藏
密封保存。
1.10 附表 相对密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值
标示黏度 ( mm2/s) | 黏度(mm2/S) | 相对密度 | 折光率 | 干燥失重(%) |
20 | 18~22 | 0.946~0.954 | 1.3980~1.4020 | 20.0 |
50 | 47.5~52.5 | 0.955~0.965 | 1.4005~1.4045 | 2.0 |
100 | 95~105 | 0.962~0.970 | 1.4005~1.4045 | 0.3 |
200 | 190~220 | 0.964~0.972 | 1.4013~1.4053 | 0.3 |
350 | 332.5~367. 5 | 0.965~0.973 | 1.4013~1.4053 | 0.3 |
500 | 475~525 | 0.967~0.975 | 1.4013~1.4053 | 0.3 |
750 | 712.5~787.5 | 0.967~0.975 | 1.4013~1.4053 | 0.3 |
1000 | 950~1050 | 0.967~0.975 | 1.4013~1.4053 | 0.3 |
12500 | 11875~13125 | - | 1.4015~1.4055 | 2.0 |
30000 | 27000~33000 | 0.969~0.977 | 1.4010~1.4100 | 2.0 |
1.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
2 二甲硅油说明书
2.1 药品名称
二甲硅油
2.2 英文名称
Dimethicone
2.3 别名
聚二甲硅氧油;肠胃舒;维顺;消胀片;Simethicone
2.4 分类
消化系统药物 > 其他
2.5 剂型
1.片剂:每片含二甲基硅油25mg,50mg,分散剂则另含氢氧化化铝40mg或80mg;
2.气雾剂:每瓶总量18g,内含二甲基硅油0.15g,另外含适量薄荷脑及抛射剂氟里昂;
3.散剂:含二甲硅油6%(为抗泡沫药,可使胃肠内泡沫破灭,提高胃肠检查和放射检查的清晰度。
4.乳剂: 300m1/瓶
2.6 二甲硅油的药理作用
二甲硅油可降低泡沫的局部表面张力,使泡沫破裂,释出所包裹的气体。
2.7 二甲硅油的适应证
用于各种原因引起的胃肠道胀气,有明显效果,各种原因引起的急性肺水肿的抢救。亦用于胃镜检查。
2.8 注意事项
1.气雾剂瓶外的防护套为防裂用,切勿撕下。
2.温度过低不能喷雾时,应微加温后使用。
3.口服二甲硅油影响苯妥英的吸收,二者不宜同用。
4.二甲硅油应避光、密闭于凉处贮存。
2.9 二甲硅油的用法用量
1.口服,每次100~200mg,3次/d,嚼碎服。
2.急性肺水肿:使用气雾剂,用时将瓶倒置,距患者口鼻约15cm处,掀压瓶帽,在吸气时(或呼气终末时)连续喷人或与给氧同时进行,直至泡沫减少,症状改善为止。
3.用于胃镜检查:散剂,在喷用麻醉剂前,口服或管注0.5%~1.0%的水悬液30~50ml,0.5小时内完成镜检。
4.胃肠气钡双重对比检查:服用产气粉后,服用含二甲硅油0.2%~0.4%的硫酸钡混悬液,服后2~5分钟完成摄片。
5.结肠气钡双对比灌肠:在硫酸钡混悬液中按0.2%~0.4%加入二甲硅油,进行双重造影法灌肠,当气钡充盈全结肠后摄片。另外,二甲硅油的水悬液应新鲜配制,3天内用完。