稳心颗粒

中成药 循环系统药物 药物 循环系统中成药

1 拼音

wěn xīn kē lì

2 稳心颗粒药典标准

2.1 品名

稳心颗粒

Wenxin Keli

2.2 处方

党参黄精三七琥珀甘松

2.3 制法

以上五味琥珀粉碎成细粉,甘松提取挥发油,提取后的水溶液另器收集;三七粉碎成粗粉,用80%乙醇回流提取二次,每次2小时,滤过,滤液合并,减压浓缩至适宜的清膏,药渣加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,煎液合并;党参黄精水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,煎液与上述煎液合并,滤过;滤液浓缩至相对密度为1.20~1.30(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%,搅拌,静置24小时,滤过,滤液减压浓缩至适宜的稠膏,与三七清膏合并,混匀。加入上述琥珀细粉、蔗糖518g、倍他环糊精100g、阿司帕坦6.5g、糊精适量,混匀,制粒,干燥,喷入甘松挥发油,混匀,制成颗粒1000g;或加入上述琥珀细粉、阿司帕坦糊精可溶性淀粉适量[1],混匀,制粒,干燥,喷入甘松挥发油,混匀,制成颗粒556g(无蔗糖),分装,即得。

2.4 性状

本品为棕黄色至棕色的颗粒;味甜、微苦或味微苦(无蔗糖)。

2.5 鉴别

(1)取本品5g或3g(无蔗糖),研细,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水2ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径为10~15mm)上,用甲醇30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参照药材0.5g,加甲醇20ml,同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(7:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

(2)取本品9g或5g(无蔗糖),研细,加水饱和的正丁醇30ml,浸泡12小时,超声处理1小时,滤过,滤液用2%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次15ml,再用正丁醇饱和的水30ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七照药材0.5g,加水饱和的正丁醇30ml,同法制成对照药溶液。再取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品2g或1g(无蔗糖),研细,加甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄精照药材0.1g,加甲醇3ml,同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸水(8:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~14

20→27

80→73

14~35

27→38

73→62

35~37

38→50

62→50

37~40

50

50

40~42

50→20

50→80

42~50

20

80

2.7.2 对照品溶液的制备

三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.04mg、人参皂苷Rg10.1mg、人参皂苷Rb10.1mg的混合溶液,摇匀,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,研细,取约2g或1g(无蔗糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水饱和的正丁醇50ml,密塞,称定重量,浸泡12小时,超声处理(功率300W,频率40kHz)1小时,放冷,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,用2%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次30ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水30ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣甲醇溶解转移至10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含三七三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于17.0mg。

2.8 功能与主治

益气养阴活血化瘀。用于气阴两虚,心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力胸闷胸痛;室性早搏房性早搏见上述证候者。

2.9 用法与用量

开水冲服。一次1袋,一日3次或遵医嘱。

2.10 注意

孕妇慎用。

2.11 规格

(1)每袋装9g  (2)每袋装5g(无蔗糖

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 稳心颗粒说明书

3.1 药品名称

稳心颗粒

3.2 药品汉语拼音

Wenxin Keli

3.3 剂型

每袋装9g;5g(无蔗糖)。

3.4 性状

稳心颗粒 为棕黄色至棕色的颗粒;味甜、微苦或味微苦(无蔗糖)。

3.5 稳心颗粒的主要成份

党参黄精甘松琥珀等。

3.6 稳心颗粒功能主治

益气养阴活血化瘀。用于气阴两虚,心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力胸闷胸痛;室性早搏房性早搏见上述证候者。

3.7 注意事项

1.偶见轻度头晕恶心,一般不影响用药。

2.孕妇慎用。

3.用药前将药液充分搅匀,勿将杯底粉丢弃。

3.8 稳心颗粒的用法用量

口服,一次1袋,一天3次,用开水冲服,疗程4周或遵医嘱。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.
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