替硝唑栓_替硝唑栓的药典标准

1 拼音

tì xiāo zuò shuān

2 英文参考

Tinidazole Suppositories

3 替硝唑栓药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

替硝唑栓

3.1.2 汉语拼音

Tixiaozuo Shuan

3.1.3 英文名

Tinidazole Suppositories

3.2 含量或效价规定

本品含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至淡黄色栓。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于替硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液显黄色，滴加稀盐酸使成酸性后，溶液即变成白色，再滴加过量氢氧化钠试液，则变成淡黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ D）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）－甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀。置冰浴中冷却1小时，取出后迅速滤过，放至室温，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。