1 拼音
suō jiǎ sī tǎn kǒu fú róng yè
2 英文参考
Carbocysteine Oral Solution
3 羧甲司坦口服溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
羧甲司坦口服溶液
3.1.2 汉语拼音
Suojiasitan Koufurongye
3.1.3 英文名
Carbocysteine Oral Solution
3.2 含量或效价规定
本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为棕黄色至浅棕色的黏稠液体;味甜,气香。
3.4 鉴别
(1)取本品约1ml,加水5ml,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色。[1]
(2)取本品适量,用0.2mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含羧甲司坦1mg的溶液,作为供试品溶液;另取羧甲司坦对照品10mg,加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%茚三酮正丁醇溶液,加热至斑点显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。
3.6 含量测定
取本品,精密量取适量,用磷酸盐缓冲液(pH 6.6)定量稀释制成每1ml中含200μg的溶液,作为供试品溶液;另取羧甲司坦对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH 6.6)溶解并定量稀释制成每1ml中含200μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各精密加入2%茚三酮溶液1ml与磷酸盐缓冲液(pH 6.6)2ml,混匀,置沸水浴中加热15分钟,取出,迅速放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在567nm的波长处测定吸光度,计算,即得。
3.7 类别
祛痰药。
3.8 规格
(1)10ml:0.2g (2)10ml:0.5g
3.9 贮藏
遮光,密封,在凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.