1 拼音
shū lín suān piàn
2 英文参考
Sulindac Tablets
3 舒林酸片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
舒林酸片
3.1.2 汉语拼音
Shulinsuan Pian
3.1.3 英文名
Sulindac Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含舒林酸(C20H17FO3S)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为橙黄色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于舒林酸15mg),照舒林酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在284nm与327nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于舒林酸20mg),加流动相10ml使舒林酸溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含60μg的对照溶液。照舒林酸有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液;另取舒林酸对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含10μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在326nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒林酸0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液80ml,振摇10分钟使舒林酸溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置200ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在327nm的波长处测定吸光度,按C20H17FO3S的吸收系数()为373计算,即得。
3.7 类别
消炎镇痛药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.2g
3.9 贮藏
密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版