麦白霉素片_麦白霉素片的药典标准

1 拼音

mài bái méi sù piàn

2 英文参考

Meleumycin Tablets

3 麦白霉素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

麦白霉素片

3.1.2 汉语拼音

Maibaimeisu Pian

3.1.3 英文名

Meleumycin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

3.4 鉴别

取本品，除去包衣后，研细，加乙醇溶解，滤过，照麦白霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

照麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A₄、A₆、A₈组分项下的方法测定，A系列组分以外的其他有关物质之和不得过30%，供试品溶液色谱图中任何小于标准品溶液中麦迪霉素A₁主峰面积0.05%的峰可忽略不计。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。

3.5.3 麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素20mg），置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，照麦白霉素项下的方法测定。按标示量计算，麦迪霉素A₁应不低于35%，吉他霉素A₆应不低于13%，A₁、A₂、A₄、A₆和A₈之和应不低于60%。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml（如为糖衣片，取5片，研细，用乙醇125ml），分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。