1 拼音
liú zuò piào lìng piàn
2 英文参考
Azathioprine Tablets
3 硫唑嘌呤片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硫唑嘌呤片
3.1.2 汉语拼音
Liuzuopiaoling Pian
3.1.3 英文名
Azathioprine Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫唑嘌呤(C9H7N7O2S)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于硫唑嘌呤0.2g),加50%乙醇溶液40ml,置水浴中加热振摇使硫唑嘌呤溶解,滤过;滤液蒸干,残渣照硫唑嘌呤项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加二甲基亚砜3ml使溶解,用流动相稀释制成每1ml中约含250μg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照硫唑嘌呤有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(1)色谱图中6一巯基嘌呤峰与对照品溶液(2)色谱图中5一氯-1-甲基-4-硝基咪唑峰保留时间一致的峰[1],分别按外标法以峰面积计算,均不得大于标示量的0.5%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液;照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度,另取硫唑嘌呤对照品,精密称定,加2mol/L盐酸溶液10ml溶解后,用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05%醋酸钠溶液(18:82)为流动相;检测波长为300nm。理论板数按硫唑嘌呤峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫唑嘌呤25mg),置100ml量瓶中,加二甲基亚砜3ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫唑嘌呤对照品,精密称定,加二甲基亚砜3ml使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含125μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
免疫抑制药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.