1 拼音
kāng lái tè ruǎn jiāo náng
2 康莱特软胶囊药典标准
2.1 品名
康莱特软胶囊
Kanglaite Ruanjiaonang
2.2 处方
注射用薏苡仁油450g
2.3 制法
将注射用薏苡仁油与维生素E 0.34g搅匀，制成软胶囊1000粒，即得。
2.4 性状
本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色的油状液体；气微、味淡。
2.5 特征图谱
取薏苡仁油对照提取物，加乙腈－二氯甲烷（65：35）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照提取物溶液。照（含量测定]甘油三油酸酯项下的色谱条件试验，分别吸取[含量测定]甘油三油酸酯项下的供试品溶液、对照品溶液及上述对照提取物溶液各10μl，注入液相色谱仪，分析时间为50分钟。供试品色谱图中，应呈现与甘油三油酸酯对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰；并呈现与薏苡仁油对照提取物色谱峰保留时间一致的7个主要色谱峰。
对照特征图谱
峰6：甘油三油酸酯
2.6 检查
2.6.1 酸值
应不大于0.5（2010年版药典一部附录Ⅸ N）。
2.6.2 碘值
应为100～108（2010年版药典一部附录Ⅸ N）。
2.6.3 脂肪酸组分
取装量差异项下的本品内容物约10mg，置10ml量瓶中，加0.4mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，加乙醚－正己烷溶液（2：1）2ml，摇匀，静置45分钟后，加饱和的氯化钠溶液6ml，振摇，静置使分层，取上清液作为供试品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定，用键合交联聚乙二醇毛细管色谱柱（柱长30m，内径0.32mm，液膜厚度0.25μm），柱温为190℃。分流进样，进样1μl，脂肪酸出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸和十八二烯酸，扣除溶剂峰后，按峰面积归一化法计算，各脂肪酸占总峰面积的百分比应分别为11%～15%、1.0%～2.5%、45%～53%和34%～40%.
2.6.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.7 含量测定
2.7.1 甘油三酯
取装量差异项下的本品内容物1.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L） 25ml，加热回流30分钟，用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部，放冷，加酚酞指示液5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再继续滴定至粉红色刚好褪去，同时做空白试验。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于145.16mg甘油三酯。
本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三酯计，应为0.405～0.495g。
2.7.2 甘油三油酸酯
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－二氯甲烷（65：35）为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温35℃；蒸发光散射检测器检测。理论板数按甘油三油酸酯峰计算应不低于5000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取甘油三油酸酯对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液5μl，10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三油酸酯（C57H104O6）计，不得少于50.0mg。
2.8 功能与主治
益气养阴，消瘕散结。适用于手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚型原发性非小细胞肺癌。
2.9 用法与用量
口服。一次6粒，一日4次。宜联合放、化疗使用。
2.10 注意
孕妇忌服。
2.11 规格
每粒装0.45g
2.12 贮藏
遮光、密封，置阴凉干燥处。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本