康莱特软胶囊

中成药 益气养阴 消瘕散结

1 拼音

kāng lái tè ruǎn jiāo náng

2 康莱特软胶囊药典标准

2.1 品名

康莱特软胶囊

Kanglaite Ruanjiaonang

2.2 处方

注射用薏苡仁油450g

2.3 制法

将注射用薏苡仁油与维生素E 0.34g搅匀,制成软胶囊1000粒,即得。

2.4 性状

本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色的油状液体;气微、味淡。

2.5 特征图谱

薏苡仁油对照提取物,加乙腈二氯甲烷(65:35)制成每1ml含1mg的溶液,作为对照提取物溶液。照(含量测定]甘油油酸酯项下的色谱条件试验,分别吸取[含量测定]甘油油酸酯项下的供试品溶液、对照品溶液及上述对照提取物溶液各10μl,注入液相色谱仪,分析时间为50分钟。供试品色谱图中,应呈现与甘油油酸酯对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰;并呈现与薏苡仁油对照提取物色谱峰保留时间一致的7个主要色谱峰。

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对照特征图谱

峰6:甘油油酸

2.6 检查

2.6.1 酸值

应不大于0.5(2010年版药典一部附录Ⅸ N)。

2.6.2 碘值

应为100~108(2010年版药典一部附录Ⅸ N)。

2.6.3 脂肪酸组分

取装量差异项下的本品内容物约10mg,置10ml量瓶中,加0.4mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml,加乙醚正己烷溶液(2:1)2ml,摇匀,静置45分钟后,加饱和的氯化钠溶液6ml,振摇,静置使分层,取上清液作为供试品溶液。照气相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定,用键合交联聚乙二醇毛细管色谱柱(柱长30m,内径0.32mm,液膜厚度0.25μm),柱温为190℃。分流进样,进样1μl,脂肪酸出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸和十八二烯酸,扣除溶剂峰后,按峰面积归一化法计算,各脂肪酸占总峰面积的百分比应分别为11%~15%、1.0%~2.5%、45%~53%和34%~40%.

2.6.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 甘油三酯

取装量差异项下的本品内容物1.3g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加入乙醇氢氧化钾滴定液(0.5mol/L) 25ml,加热回流30分钟,用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部,放冷,加酚酞指示液5滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定溶液粉红色刚好褪去,加热至沸,如溶液又出现粉红色,再继续滴定至粉红色刚好褪去,同时做空白试验。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于145.16mg甘油三酯。

本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油三酯计,应为0.405~0.495g。

2.7.2 甘油油酸

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈二氯甲烷(65:35)为流动相;流速为每分钟0.5ml;柱温35℃;蒸发光散射检测检测。理论板数按甘油油酸酯峰计算应不低于5000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

甘油油酸酯对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl,10μl,供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。

本品每粒含注射用薏苡仁油以甘油油酸酯(C57H104O6)计,不得少于50.0mg。

2.8 功能与主治

益气养阴,消瘕散结。适用于手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚原发性非小细胞肺癌

2.9 用法与用量

口服。一次6粒,一日4次。宜联合放、化疗使用。

2.10 注意

孕妇忌服。

2.11 规格

每粒装0.45g

2.12 贮藏

遮光密封,置阴凉干燥处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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