1 拼音
jiǎ xiāo zuò pú táo táng zhù shè yè
2 英文参考
Metronidazole and Glucose Injection
3 甲硝唑葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
甲硝唑葡萄糖注射液
3.1.2 汉语拼音
Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Metronidazole and Glucose Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)与葡萄糖(C6H12O6·H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品50ml,加热蒸发至约8ml,放冷,置冰箱中析出结晶,滤过,结晶用少量水洗涤3次,转移至小烧杯中,照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%)。
3.5.3 5-羟甲基糠醛
取本品作为供试品溶液;取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。另取2-甲基-5-硝基咪唑对照品与5-羟甲基糠醛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件,除检测波长为284nm外,取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,5-羟甲基糠醛峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液峰面积(0.02%,以葡萄糖标示量计算)。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。
3.5.5 重金属
取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.7 无菌
取本品,用薄膜过滤法处理后,以生孢梭菌作为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 甲硝唑
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品,在25℃时依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
3.7 类别
抗厌氧菌药、抗滴虫药。
3.8 规格
(l)100ml:甲硝唑0.2g与葡萄糖5g (2)250ml:甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版