格列本脲片_格列本脲片的药典标准

1 拼音

gé liè běn niào piàn

2 英文参考

Glibenclamide Tablets

3 格列本脲片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

格列本脲片

3.1.2 汉语拼音

Geliebenniao Pian

3.1.3 英文名

Glibenclamide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含格列本脲（C₂₃H₂₈ClN₃O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于格列本脲10mg），加乙醇适量，振摇使格列本脲溶解，滤过，滤液加乙醇使成100ml，照格列本脲项下鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）取本品细粉适量（约相当于格列本脲0.1g），照格列本脲项下鉴别（4）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照格列本脲有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有保留时间与对照溶液中杂质Ⅰ与杂质Ⅱ相应的杂质峰，按外标法以峰面积计算均不得过0.6%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）（扣除相对保留时间0.18之前的辅料峰）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇6ml，超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以0.02%三羟甲基氨基甲烷250ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，超声处理使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列本脲10mg），置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照格列本脲含量测定项下的方法测定，即得。