泛影酸钠注射液_泛影酸钠注射液的药典标准

1 拼音

fàn yǐng suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Sodium Diatrizoate Injection

3 泛影酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

泛影酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Fanyingsuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Sodium Diatrizoate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。含泛影酸钠（C₁₁H₈I₃N₂NaO₄）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。

（2）取本品与泛影酸对照品，分别加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml中约含1mg的溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF₂₅₄薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.5～8.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

取本品，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.3 游离碘

取本品适量（约相当于泛影酸钠1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。

3.5.4 碘化物

取本品适量（约相当于泛影酸钠0.8g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的1）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

3.5.5 热原

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于泛影酸钠5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于21.20mg的C₁₁H₈I₃N₂NaO₄。