1 拼音
fàn yǐng pú àn zhù shè yè
2 英文参考
Meglumine Diatrizoate Injection
3 泛影葡胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
泛影葡胺注射液
3.1.2 汉语拼音
Fanyingpu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Meglumine Diatrizoate Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
（2）取本品约0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含泛影葡胺3mg的溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0～7.6（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 颜色
取本品，与黄色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.3 游离碘
取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），用水稀释至10ml，照泛影酸项下游离碘的方法检查，应符合规定。
3.5.4 碘化物
取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
3.5.5 游离胺
避光操作。取本品适量（约相当于泛影葡胺1.0g），置50ml量瓶中，用水稀释至5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与二甲基亚砜25ml，摇匀，置冰浴中放置5分钟，缓缓加入盐酸2ml，摇匀，放置5分钟，加2%亚硝酸钠溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加8%氨基磺酸溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%盐酸萘乙二胺溶液（取盐酸萘乙二胺0.1g，置100ml量瓶中，加水30ml溶解后，用1,2-丙二醇稀释至刻度，摇匀。本液应临用新制）2ml，摇匀，将量瓶从冰浴中取出，置22～25℃水浴中放置10分钟，时时振摇，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，以水5ml同法制成的溶液作空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），5分钟内在470nm的波长处测定供试品溶液的吸光度，不得过0.40。
3.5.6 葡甲胺
取本品，在25℃依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），结果除以24.9，即得供试品中含有葡甲胺（C7H17NO5）的浓度（g/ml）。含C7H17NO5应为泛影葡胺标示量的22.9%～25.3%。
3.5.7 热原
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml，应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺6g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
3.7 类别
诊断用药。
3.8 规格
（1） 1ml:0.3g （2） 20ml:12g （3） 20ml：15.2g （4）50ml: 30g （5）50ml：32.5g （6）100ml：60g （7）100ml: 65g （8）200ml: 130g
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版