1 拼音
dān qī piàn
2 英文参考
Danqi Pian
3 丹七片药典标准
3.1 品名
丹七片
Danqi Pian
3.2 处方
丹参250g、三七250g
3.3 制法
以上二味,三七粉碎成细粉;丹参加水煎煮三次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入上述三七细粉及淀粉、糊精适量,混匀,干燥,压制成1000片,或包糖衣或薄膜衣,即得。
3.4 性状
本品为浅黄棕色的片;糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄棕色;气微,味微苦、甜。
3.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:树脂道碎片含黄色分泌物(三七)。
(2)取本品5片,包衣片除去包衣,研细,加70%乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-水-甲酸(14:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液的等量混合溶液(临用新配)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品1片,包衣片除去包衣,研细,加水0.5ml,搅匀,再加以水饱和的正丁醇8ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加正丁醇饱和的水25ml,摇匀,取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以1,2-二氯乙烷-正丁醇-甲醇-水(6:8:3:5)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于3000。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~20 | 20→40 | 80→60 |
20~26 | 40→20 | 60→80 |
3.7.2 对照品溶液的制备
取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.05mg、人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Rb10.2mg的混合溶液,摇匀,即得。
3.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片,包衣片除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于12.0mg。
3.8 功能与主治
活血化瘀,通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛,眩晕头痛,经期腹痛。
3.9 用法与用量
口服。一次3~5片,一日3次。
3.10 注意
孕妇慎服。
3.11 规格
(1)素片 每片重0.3g (2)薄膜衣片 每片重0.32g (3)糖衣片(片芯重0.3g)
3.12 贮藏
密封。
3.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
4 丹七片中药部颁标准
4.1 拼音名
Danqi Pian
4.2 标准编号
WS3-B-0047-89
4.3 处方
丹参 150g 三七 150g
4.4 制法
以上二味,三七粉碎成细粉;丹参加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤 液减压浓缩至相对密度1.35~1.40(50℃)的清膏。取清膏 1份,加三七细粉 1份,混匀 干燥,压制成 600片,或再包糖衣,即得。
4.5 性状
本品为素片或糖衣片,除去糖衣后显浅黄棕色;气微,味微苦、甜。
4.6 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒类圆形、灰帽形、多面形或多 角形,脐点点状,短缝状或人字形;树脂道碎片黄色,内含滴状或块状分泌物。
(2)取本品 2片,研细,加甲醇10ml,回流提取数分钟,甲醇提取液蒸干,残渣 加醋酐数滴,微温后,加硫酸 1~ 2滴,即显红、紫、污绿色。
4.7 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录 6页)。
4.8 功能与主治
活血化瘀。用于血瘀气滞,心胸痹痛,眩晕头痛,经期腹痛。
4.9 用法与用量
口服,一次 3~ 5片,一日 3次。
4.10 规格
每片重0. 3g
4.11 贮藏
密封。
5 丹七片说明书
5.1 药品名称
丹七片
5.2 药品汉语拼音
Danqi Pian
5.3 剂型
片剂,每片重0.3g
5.4 性状
丹七片为素片或糖衣片,除去糖衣后显浅黄棕色;气微,味微苦、甜。
5.5 丹七片的主要成份
三七、丹参等。
5.6 丹七片的功能主治
活血化瘀。用于血瘀气滞,心胸痹痛,眩晕头痛,经期腹痛。
5.7 丹七片的药理作用
丹参、三七的有效成份为丹参酮和三七皂甙。方中以丹参微寒,活血养血,化瘀通脉;三七性温,活血止血,祛瘀定痛。二药相合,共奏活血化瘀,养血生新之功。可促进血行,调节血压,扩张冠脉,是治疗心脉瘀阻、胸痹绞痛的良药。同时也可用于眩晕头头痛及妇女经期腹痛。二者合用可增加冠状动脉血流量;改善心肌收缩力,调整心率,调节血压;改善微循环系统,抑制血小板凝聚;降低血浆粘稠度,增加纤维蛋白溶解。
5.8 丹七片的适应证
1.(1)心胸痹痛:症见心胸疼痛,如刺如绞,痛有定处,胸闷,舌暗红,苔薄,脉弦涩。(2)头痛:症见头痛日久不愈,痛处固定,其痛如刺,或有头部外伤史。(3)痛经:症见经前或经期小腹疼痛拒按,血色紫暗有块,块下痛减,舌质暗或有瘀斑瘀点,脉弦细或涩。
2.应用指征:丹七片辨证要点是瘀血阻滞,脉络失畅。主要见症为心胸、头部或小腹疼痛,如绞如刺,痛处固定,舌暗红,苔薄,脉弦涩。
5.9 注意事项
1.孕妇慎用。
2.月经过多及出血性疾病慎用。
3.忌过劳及气恼及食高脂肪食物。
5.10 丹七片的用法用量
口服,一次3~5片,一日3次。
5.11 专家点评
丹七片具有扩张冠状动脉,增加冠脉血流量,扩张血管,降低血压,改善微循环的作用;还具有抑制红细胞和血小板聚集,激活纤溶酶原,促进纤维蛋白溶解,抑制血栓形成的作用;丹七片还具有滋补强身,促进新陈代谢,调节免疫功能的作用。适用于脑血栓,短暂性脑缺血(中风),脑血管意外后遗症,冠心病,高血压,高血脂及不同病因引起的心肌缺血缺氧,脉管炎,痛经,月经周期紊乱,子宫平滑肌瘤。