1 拼音
bǐng liú yì yān àn cháng róng piàn
2 英文参考
Protionamide Enteric-coated Tablets
3 丙硫异烟胺肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
丙硫异烟胺肠溶片
3.1.2 汉语拼音
Bingliuyiyan'an Changrongpian
3.1.3 英文名
Protionamide Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含丙硫异烟胺(C9H12N2S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为肠溶衣片,除去包衣后,显黄色。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含丙硫异烟胺20μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在291nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含丙硫异烟胺0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照丙硫异烟胺有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录X D第二法方法2)测定,采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录X C)第二法装置,转速为每分钟75转,其中缓冲液中释放量测定以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)(含0.05%十二烷基硫酸钠)1000ml为溶出介质。取酸中释放量项下的滤液作为供试品溶液(1);缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。另取丙硫异烟胺对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml溶解后用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别取供试品溶液(1)和(2)与对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的释放量,限度为标示量的70%,应符合规定。[1]
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫异烟胺0.1g),置100ml量瓶中,加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗结核病药。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.