苯扎贝特片_苯扎贝特片的药典标准

1 拼音

běn zhā bèi tè piàn

2 英文参考

Bezafibrate Tablets

3 苯扎贝特片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

苯扎贝特片

3.1.2 汉语拼音

Benzhabeite Pian

3.1.3 英文名

Bezafibrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含苯扎贝特（C₁₉H₂₀ClNO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯扎贝特对照品适量，加流动相溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使溶解并制成每1ml中约含苯扎贝特0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯扎贝特有关物质项下的方法测定，供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.6）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释成每1ml约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在228nm的波长处测定吸光度；另取苯扎贝特对照品，精密称定，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯扎贝特0.1g），置100ml容量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.6）适量，振摇，使苯扎贝特溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.6）定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在228nm的波长处测定吸光度；另取苯扎贝特对照品，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH 7.6）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。