1 拼音
zhù shè yòng wéi kù xiù ǎn
2 英文参考
Vecuronium Bromide for Injection[2010年版药典]
3 注射用维库溴铵药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用维库溴铵
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Weikuxiu'an
3.1.3 英文名
Vecuronium Bromide for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为维库溴铵的无菌冻干品。含维库溴铵 (C34H57BrN2O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色疏松状物。
3.4 鉴别
(1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加1,2-二氯乙烷1ml与甲基橙指示液1滴,振摇,分离,用硫酸酸化有机层,即显红色。
(2)取本品约10mg,加水10ml溶解后,滴加硝酸银试液,即生成淡黄色凝乳状沉淀,分离,沉淀能在氨试液中微溶,但在硝酸中几乎不溶。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品5瓶,各加水1ml,2分钟内应溶解,10分钟内应澄清。
3.5.2 酸度
取本品,加水溶解制成每1ml中含维库溴铵4mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.8~4.2。
3.5.3 干燥失重
取本品约0.15g(称样环境相对湿度不得过40%),在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.5 细菌内毒素
取本品1瓶,加1ml细菌内毒素检查用水溶解后,以盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.2)适量稀释,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg维库溴铵中含内毒素的量应小于4.0EU。
3.5.6 无菌
取本品20瓶,分别加灭菌水溶解制成每1ml中含维库溴铵2mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-氯化铵溶液(取氯化铵1.6g与浓氨溶液8ml,加0.25mol/L高氯酸溶液溶解并稀释至200ml,混匀)(800:200)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按维库溴铵峰计算不低于3000,维库溴铵峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品10瓶,分别精密加入0.01mol/L盐酸溶液2ml,超声使维库溴铵溶解,分别精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维库溴铵对照品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。
3.7 类别
肌肉松弛药。
3.8 规格
4mg
3.9 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
3.10 附:盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 7.2)的配制
3.10.1 成分
A液:盐酸三羟甲基氨基甲烷15.8g、细菌内毒素检查用水100ml
B液:三羟甲基氨基甲烷2g、细菌内毒素检查用水10ml、
3.10.2 配制:
A液100ml、B液10ml、细菌内毒素检查用水加至550ml
用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用无热原的输液瓶分装,加塞压盖后121℃灭菌15分钟。
3.10.3 检查
(1)pH测定。
(2)细菌内毒素检查采用鲎试验法。
3.10.4 贮藏
输液瓶密封包装在室温下贮存1年。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本