1 拼音
zhù shè yòng róng cù xìng sù
2 英文参考
Chorionic Gonadotrophin for Injection
3 注射用绒促性素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用绒促性素
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Rongcuxingsu
3.1.3 英文名
Chorionic Gonadotrophin for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的80%~125%。
3.3 性状
本品为白色的冻干块状物或粉末。
3.4 检查
3.4.1 干燥失重
取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中,室温减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.4.2 无菌
取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含250单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.4.3 异常毒性与细菌内毒素
照绒促性素项下的方法检查,均应符合规定。
3.4.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.5 效价测定
取本品5支,按标示效价,分别加适量含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解,全量转移至同一100ml量瓶中,用上述溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述溶液定量稀释制成每1ml中含10单位的溶液,临用新配;精密称取绒促性素标准品适量,同法配制。照绒促性素生物检定法(2010年版药典二部附录Ⅻ E)测定。
3.6 类别
促性腺激素药。
3.7 规格
(1) 500单位 (2)1000单位 (3)2000单位 (4)3000单位 (5)5000单位
3.8 贮藏
密闭,在凉暗处保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版