1 拼音
zhù shè yòng lǜ huà jiǎ
2 英文参考
Potassium Chloride for Injection[2010年版药典]
3 注射用氯化钾药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用氯化钾
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Lühuajia
3.1.3 英文名
Potassium Chloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氯化钾的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含氯化钾(KCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色或白色结晶性粉末,或为白色或类白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
本品显钾盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水制成每1ml中含氯化钾0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含氯化钾0.1g的溶液,均应澄清无色。
3.5.3 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(无菌粉末)或不得过3.0%(无菌冻干品)(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 可见异物
取本品5瓶,分别加注射用水10ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H 第一法),应符合规定。
3.5.5 重金属
取本品4.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之五。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,可用每1ml 0.06EU以上高灵敏度鲎试剂,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氯化钾中含内毒素的量应小于0.12EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物约0.15g,精密称定,加水50ml溶解后,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.455mg的KCl。
3.7 类别
电解质补充药。
3.8 规格
(1)1.0g (2)1.5g
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本