1 拼音
zhù shè yòng bō lí suān méi
2 英文参考
Hyaluronidase for Injection
3 注射用玻璃酸酶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用玻璃酸酶
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Bolisuanmei
3.1.3 英文名
Hyaluronidase for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的90.0%~120.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
3.4 鉴别
照玻璃酸酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,每支加水2ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。
3.5.2 干燥失重
取本品约0.12g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.3 细菌内毒素
照玻璃酸酶项下的方法检查,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 效价测定
取本品5支,分别加适量冷的水解明胶稀释液溶解,并全量转移至同一100ml量瓶中,用上述稀释液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述稀释液定量稀释制成每1ml中约含1.5单位的溶液,照玻璃酸酶测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ C)测定。
3.7 类别
黏多糖分解酶。
3.8 规格
(1)150单位 (2)1500单位
3.9 贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版