治糜康栓（治糜灵栓）_治糜康栓（治糜灵栓）的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

zhì mí kāng shuān （zhì mí líng shuān ）

2 治糜康栓（治糜灵栓）药典标准

2.1 品名

治糜康栓（治糜灵栓）

Zh1mlkang Shuan

2.2 处方

黄柏500g、苦参500g、儿茶500g、枯矾400g、冰片100g

2.3 制法

以上五味，儿茶、枯矾粉碎成细粉；冰片研细；黄柏、苦参加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液；滤过，滤液浓缩至相对密度为1.09～1.11（80℃±5℃）的清膏，加乙醇使含乙醇量为75%．静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，与上述细粉混匀，过筛，加入用聚氧乙烯单硬脂酸酯2000～2060g及甘油20ml制成的基质中，混匀，灌注，注入栓剂模中，冷却，制成1000粒，即得。

2.4 性状

本品为棕色至棕褐色的鸭嘴形栓剂。

2.5 鉴别

（1）取本品1粒，置坩埚中，缓缓炽灼至完全灰化，加水3ml使溶解，滤过，取滤液平均分置三支试管中。一管中加0.1%四苯硼钠溶液与醋酸，即生成白色沉淀。一管中加氢氧化钠试液，即生成白色胶状沉淀，分离，沉淀能在过量的氢氧化钠试液中溶解。一管中加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。

（2）取黄柏对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—异丙醇—乙酸乙酯—甲醇—浓氨试液（6：1.5：3：1.5：0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品1粒，剪碎，用浓氨试液1.2ml湿润，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—甲醇（8：3：0.5）为展开剂，展开，展距8cm，取出，晾干，再以甲苯—乙酸乙酯—甲醇—水（2：4：2：1）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品1粒，剪碎，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—甲酸（8：2：0.1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

（5）取本品1粒，剪碎，置蒸发皿中，上盖一表面皿，置水浴上加热10分钟，用0.5ml无水乙醇溶解蒸发皿上的升华物，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 酸度

取本品1粒，加水20ml，加热使溶解，滤过，放冷，依法（2010年版药典一部附录Ⅶ G）测定，应为3.5～4.5。

2.6.2 其他

应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ W）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（33：67）为流动相；检测波长为424nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品，剪碎，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸—甲醇（1：100）混合溶液50ml，称定重量，置50℃水浴中加热使充分溶散，取出，放冷，超声处理（功率250W，频率50kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，密塞，置冰箱中在0～4℃下放置过夜，取出，取上清液迅速滤过，精密吸取续滤液10ml，加在碱性氧化铝柱（100～200目，12g，内径为1cm）上，用甲醇35ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱（C₂₀H₁₇NO₄·HCl）计，不得少于1.80mg。

2.8 功能与主治

清热解毒，燥湿收敛。用于湿热下注所致带下病，症见带下量多、色黄质稠、有臭味，或有大便干燥；细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。

2.9 用法与用量

每次1粒，隔一日1次，睡前清洗外阴部，将栓剂推人阴道深部，十日为一疗程。