1 拼音
yìng zhī suān hóng méi sù jiāo náng
2 英文参考
Erythromycin Stearate Capsules
3 硬脂酸红霉素胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硬脂酸红霉素胶囊
3.1.2 汉语拼音
Yingzhisuan Hongmeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Erythromycin Stearate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含硬脂酸红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 鉴别
（1）取本品内容物与红霉素标准品各适量，照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，分别作为供试品溶液与标准品溶液，试验。在记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的内容物，照硬脂酸红霉素项下的鉴别（1）、（3）项鉴别试验，显相同的反应。[1]
3.4 检查
3.4.1 红霉素B、C组分及有关物质
取本品的内容物适量，精密称取适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含红霉素20mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；照硬脂酸红霉素项下的方法测定，应符合规定。
3.4.2 水分
取本品的内容物适量（约相当于红霉素0.2g），加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。
3.4.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），置1000ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素5μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置45分钟，放冷，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。
（根据《中华人民共和国药典》（2010年版 第二增补本）删除原【检查】项下 红霉素A组分[1]）。
3.4.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.5 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），加乙醇使硬脂酸红霉素溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。
3.6 类别
大环内酯类抗生素。
3.7 规格
按C37H67NO13计算 （1）0.1g（10万单位）（2）0.125g（12.5万单位）
3.8 贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．