1 拼音
yán suān zuǒ xuán mī zuò piàn
2 英文参考
Levamisole Hydrochloride Tablets
3 盐酸左旋咪唑片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸左旋咪唑片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Zuoxuanmizuo Pian
3.1.3 英文名
Levamisole Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
3.5.1.1 供试品溶液的制备
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,续滤液作为供试品溶液。
3.5.1.2 标准曲线的制备
取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置100ml量瓶中,各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白,在220~250nm的波长区间绘制一阶导数光谱,量取峰零振幅D值,求得D值与浓度c的回归方程。
3.5.1.3 供试品溶液的测定
精密量取续滤液5.0ml置10ml(25mg规格)或20ml(50mg规格)量瓶中,用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,按标准曲线项下的方法测定,量取振幅值,从标准曲线的回归方程,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋眯唑溶解,加氢氧化钠试液5ml,稍振摇后,精密加入三氯甲烷50ml,振摇提取,静置分层后,分取三氯甲烷液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。
3.7 类别
驱肠虫药、生物反应调节药。
3.8 规格
(1)25mg (2)50mg
3.9 贮藏
密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版