盐酸异丙肾上腺素注射液_盐酸异丙肾上腺素注射液的药典标准

1 拼音

yán suān yì bǐng shèn shàng xiàn sù zhù shè yè

2 英文参考

Isoprenaline Hydrochloride Injection

3 盐酸异丙肾上腺素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸异丙肾上腺素注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Yibing Shenshangxiansu Zhusheye

3.1.3 英文名

Isoprenaline Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸异丙肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸异丙肾上腺素（C₁₁H₁₇NO₃·HCl）应为标示量的85.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，加三氯化铁试液2滴，即显深绿色；滴加新制的5%碳酸氢钠溶液，即变蓝色；然后变成红色。

（2）取本品与盐酸异丙肾上腺素对照品，分别加80%甲醇制成每1ml中约含盐酸异丙肾上腺素0.2mg的溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以乙酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液（50：30：16：4）为展开剂，展开，晾干，在饱和二乙胺蒸气中放置几分钟，喷以重氮对硝基苯胺试液，供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1%焦亚硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液100μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使盐酸异丙肾上腺素色谱峰的峰高约为满量程20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（扣除相对保留时间为0.07之前的辅料峰和溶剂峰），与辅料峰相邻的最大色谱峰不得大于对照溶液主峰面积的10倍（10.0%）；其他单个杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸异丙肾上腺素中含内毒素的量应小于300EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.76g，加水800ml使溶解）－甲醇（80：20），用1mol/L磷酸溶液调节pH值至3.0为流动相；检测波长为280nm。取重酒石酸肾上腺素对照品适量，加含1%焦亚硫酸钠的流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作为溶液（1），取盐酸异丙肾上腺素对照品适量，加0.1%焦亚硫酸钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液作为溶液（2），取溶液（1）1ml与溶液（2）18ml，混匀，作为系统适用性试验溶液。取20μl，注入液相色谱仪，理论板数按盐酸异丙肾上腺素峰计算不低于2000，重酒石酸肾上腺素峰与盐酸异丙肾上腺素峰的分离度应大于3.5。

3.6.2 测定法

精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用0.1%焦亚硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸异丙肾上腺素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。