盐酸哌甲酯_盐酸哌甲酯的药典标准

1 拼音

yán suān pài jiǎ zhǐ

2 英文参考

methylphenidate hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸哌甲酯药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸哌甲酯

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Paijiazhi

3.1.3 英文名

Methylphenidate Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₄H₁₉NO₂·HCl 269.77

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₄H₁₉NO₂·HCl不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色的结晶性粉末；无臭。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中几乎不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》374图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－浓氨溶液（19：1：0.1）为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.7.2 干燥失重

取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.4 重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液4滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.98mg的C₁₄H₁₉NO₂·HCl。