盐酸萘甲唑啉_盐酸萘甲唑啉的药典标准

1 拼音

yán suān nài jiǎ zuò lín

2 英文参考

naphazoline hydrochloride[朗道汉英字典]

3 盐酸萘甲唑啉药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸萘甲唑啉

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Naijiazuolin

3.1.3 英文名

Naphazoline Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₄H₁₄N₂·HCl 246.74

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为4,5-二氢-2-（1-萘甲基）-1H-咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₄H₁₄N₂·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约20mg，加稀盐酸数滴与水5ml溶解后，加硫氰酸铬铵试液数滴，即发生紫红色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》385图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.10mg、0.20mg与0.30mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）与（3）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－二乙胺（100：2）为展开剂，展开，晾干，在105℃加热1小时，放冷，在饱和碘蒸气中显色至对照溶液（1）、（2）与（3）均显示明显色斑，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）、（2）与（3）的主斑点比较，杂质总量不得过2.0%。

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml，振摇溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.67mg的C₁₄H₁₄N₂·HCl。