1 拼音
yán suān áng dān sī qióng piàn
2 英文参考
Ondansetron Hydrochloride Tablets
3 盐酸昂丹司琼片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸昂丹司琼片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Angdansiqiong Pian
3.1.3 英文名
Ondansetron Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼(C18H19N3O)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收,在282nm与257nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品细粉适量,加水溶解后,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于昂丹司琼4mg),置10ml量瓶中,加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸昂丹司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中(4mg规格)或置100ml量瓶中(8mg规格),用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度;另取盐酸昂丹司琼对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,同法测定。计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml(4mg规格)或1000ml(8mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度;另取盐酸昂丹司琼对照品,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于昂丹司琼8mg),加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.8895,即得。
3.7 类别
抗肿瘤辅助药。
3.8 规格
按C18H19N3O计 (1) 4mg (2)8mg
3.9 贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版