小儿肺咳颗粒_小儿肺咳颗粒的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

xiǎo ér fèi ké kē lì

2 小儿肺咳颗粒药典标准

2.1 品名

小儿肺咳颗粒

Xiao'er Feike Keli

2.2 处方

人参20g、茯苓20g、白术8g、陈皮20g、鸡内金20g、酒大黄12g、鳖甲20g、地骨皮23g、北沙参39g、炙甘草12g、青蒿29g、麦冬39g、桂枝8g 、干姜8g、淡附片8g、瓜蒌29g、款冬花20g、紫菀20g、桑白皮23g、胆南星8g、黄芪20g、枸杞子20g

2.3 制法

以上二十二味，黄芪、地骨皮、北沙参、麦冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜蒌、紫菀、桑白皮加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26～1.30（80℃）的清膏；其余人参等十二味粉碎成细粉，与上述清膏、蔗糖适量混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

2.4 性状

本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜。

2.5 鉴别

（1）取本品3g，加水适量使溶解，离心，取沉淀，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液融化；菌丝无色或淡棕色（茯苓）。花粉粒呈类圆球形，直径28～40μm，外壁有刺，较尖（款冬花）。种皮石细胞，表面观呈不规则多角形，垂周壁呈深波状或微波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。

（2）取本品50g，研细，加甲醇120ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加7%硫酸溶液30ml使溶解，加热回流1小时，用石油醚（60～90℃）振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚液，用水洗涤3次，每次20ml，分取石油醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。再取人参三醇对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮（2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在100℃加热至斑点显色清晰，分别在日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品15g，研细，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水洗涤3次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加水煎煮2小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲酸（9.5：0.5：0.06）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的蓝色荧光斑点。

（4）取本品10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲醇－浓氨试液（13：4：3：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品10g，研细，加三氯甲烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取青蒿对照药材1g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷20ml搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl、分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（18：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的蓝色荧光斑点。

（6）取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

（7）取本品50g，研细，加甲醇100ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取4次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取款冬花对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（60～90℃）－丙酮（6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（8）取枸杞子对照药材1g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（7）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－三氯甲烷－甲酸（3：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 乌头碱限量

取本品36g，研细，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液10ml使润湿，加入三氯甲烷80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加3%硫酸溶液30ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次40ml，弃去三氯甲烷液，水层用浓氨试液调节pH至10，用三氯甲烷振摇提取5次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷适量使溶解，并移置2ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－甲醇（6.4：3.6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点，或不出现斑点。

2.6.2 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－5%醋酸溶液（33：67）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取橙皮苷对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率80W，频率250kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含陈皮以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）计，不得少于0.57mg。

2.8 功能与主治

健脾益肺，止咳平喘。用于肺脾不足，痰湿内壅所致咳嗽或痰多稠黄，咳吐不爽，气短，喘促，动辄汗出，食少纳呆，周身乏力，舌红苔厚；小儿支气管炎见以上证候者。

2.9 用法与用量

开水冲服，一岁以下一次2g,一至四岁一次3g；五至八岁一次6g；一日3次。