版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书双氯芬酸钾片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
双氯芬酸钾片说明书
【药品名称】
通用名：双氯芬酸钾片
曾用名：
商品名：毕斯福
英文名：Diclofenac Potassium Tablets
本品主要成份为双氯芬酸钾，其化学名称为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸钾。
结构式如下：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。
【药代动力学】
口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0．1～0．55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1．2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
【适应症】
本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：
创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；
术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等；
妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等；
脊柱综合征引起的疼痛；
非关节性风湿病；
耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。
【用法用量】
口服，饭前服用。
成人，100～150mg/天；症状较轻者以及14岁以上儿童，75～100mg/天，分2 ～3次服用。原发性痛经，一般剂量50～150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。
【不良反应】
1．偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉孪、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。
2．偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。
3．偶见皮疹。罕见荨麻疹。
4．偶见血清转氨酶（SGOT，SGPT）升高，罕见肝炎。
5．罕见过敏反应，如哮喘等。
6．罕见水肿。
【禁忌】
1．消化道溃疡者禁用。
2．对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
3．乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。
【注意事项】
1．有胃肠道疾病、胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。
2．有心、肾功能损害的症状或病史者，老年患者，服用利尿剂以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。
3．个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用本品。
4．有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。
5．应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。
6．老年体弱及体重较低者的患者应降低本品用量。
7．孕妇慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
14岁以下儿童不推荐使用本品
【老年患者用药】
本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
（2）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
（3）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
（4）与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。
（5）本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度，同用时须注意调整地高辛、锂制剂的剂量。
（6）本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
（8）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
（9）本品与环孢霉素合用时，可增加后者的毒性。
【药物过量】
药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
【规格】
25mg。
【贮藏】
密闭，在干燥处保存。
【包装】
铝塑泡罩包装，每盒装24片。
【有效期】
暂定二年半。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：