尼尔雌醇片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
尼尔雌醇片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

尼尔雌醇片说明书

【药品名称】

通 用 名:尼尔雌醇片

商 品名:

英 文 名:Nilestriol  Tablets

汉语拼音:Ni’ercichun  Pian

本品主要成分及其化学名:

本品主要成分为尼尔雌醇。其化学名为:3-(环戊基氧基)-19-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔- 16α,17α-二醇。

其结构式为:

分 子 式:C25H32O3

分 子 量:380.53

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

雌激素类药。本品为雌三醇的衍生物。雌三醇为雌二醇的代谢产物,其药理作用与雌二醇相似,但生物活性低,故对子宫内膜的增生作用也较弱,适用于围绝经期妇女的雌激素替代疗法。因其3位上引入环戊醚后增加了亲脂性,有利于肠道吸收并储存在脂肪组织中,以后缓慢释放而起长效作用。其17位引入乙炔基而增强雌激素活性。

【药代动力学】

口服易吸收,在体内多功能氧化酶作用下,去3位上的环戊醚基团形成炔雌三醇,以后在酶作用下去掉17位乙炔基而形成雌三醇,活性即减低。雌三醇的半衰期为20小时左右,主要经排泄,以原型,炔雌三醇和雌三醇三种形式由尿中排泄。

【适应症】

临床用于雌激素缺乏引起的绝经期或更年期综合征,如潮热,出汗,头痛,目眩,疲劳,烦躁易怒,神经过敏,外阴干燥,老年性阴道炎等。

【用法用量】

口服:1次5mg,每月1次。症状改善后维持量为每次1-2mg,每月2次,3个月为一个疗程。

【不良反应】

(1)轻度胃肠道反应,表现为恶心,呕吐,腹胀,头痛,头晕;(2)突破性出血;(3)乳房胀痛,白带增多;(4)高血压(5)偶有肝功能损害。

【禁忌症】

雌激素依赖性疾病(如乳腺癌、子宫,内膜癌、宫颈癌、较大子宫肌瘤等)病史者、血栓病、高血压病患者禁用。

【注意事项】

。本品的雌激素活性虽较低,但仍有使子宫内膜增生的危险,故应每两个月给予孕激素10日以抑制雌激素的内膜增生作用,一般孕激素停用后可产生撤药性子宫出血。如使用者已切除子宫,则不需加用孕激素。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【规格】

(1)1mg (2)2mg (3)5mg

【有效期】

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

联系电话:

尼尔雌醇片说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式、分子量;

【性状】

参见2000版中国药典203-204页

【药理毒理】

【药代动力学】

【用法用量】

【不良反应】

参见2000年版临床用药须知497-498页

【适应症】

参见2000年版临床用药须知493-494页

【适应症】

【禁忌症】

【注意事项】

参见新编药物学437页

【规格】

【贮藏】

参见2000年版中国药典203-204页

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