版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书多潘立酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
多潘立酮片说明书
【药品名称】
通用名:多潘立酮片
曾用名:
商品名:
英文名:Domperidone Tablets
汉语拼音:Duopɑnlitonɡ Piɑn
本品主要成份为:多潘立酮。
结构式:(参见多潘立酮混悬液)
分子式:
分子量:
【性状】
白色片。
【药理毒理】
本品为外周多巴胺受体阻滞药,直接作用于胃肠壁,可增加食管下部括约肌张力,防止胃-食管反流,增强胃蠕动,促进胃排空,协调胃与十二指肠运动,抑制恶心、呕吐,并能有效地防止胆汁反流,不影响胃液分泌。本品不易通过血-脑脊液屏障,对脑内多巴胺受体无抑制作用,因此,无锥体外系等神经、精神不良反应。
【药代动力学】
口服后吸收迅速,15~30分钟可达峰值血药浓度。分布以胃肠局部药物浓度最高,血浆次之,脑内几乎没有。本品几乎全部在肝内代谢,半衰期(t1/2)为7小时,通过尿液排泄总量为31.23%,原形药占0.4%;粪便排泄总量65.7%,原形药占10%。
【适应症】
1.缓解由胃排空延缓、胃肠道反流、食管炎引起的消化不良症状如:上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛、嗳气、肠胃胀气、口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。
2.治疗功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。
【用法用量】
口服
1.成人:一日3~4次,一次10mg,必要时剂量可加倍或遵医嘱。
2.儿童:一日3~4次,每次每公斤体重0.3mg,本品应在饭前15~30分钟服用。
【不良反应】
1.偶见瞬时性、轻度腹部痉挛。
2.有时血清泌乳素水平会升高,但停药后即可恢复正常。该作用与其他许多药物出现的情况相似。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。
【儿童用药】
1岁以下儿童由于其血-脑脊液屏障发育不完善,故不能排除对1岁以下婴儿产生中枢副作用的可能性。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
抗胆碱能药品可能会对抗本品的抗消化不良作用,故二者不宜合用。
【药物过量】
【规格】
10mg
【贮藏】
遮光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: