1 拼音
shuāng mì dá mò piàn
2 英文参考
Zantine[湘雅医学专业词典]
3 双嘧达莫片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
双嘧达莫片
3.1.2 汉语拼音
Shuangmidamo Pian
3.1.3 英文名
Dipyridamole Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。
3.4 鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于双嘧达莫0.2g),加三氯甲烷20ml,搅拌,使双嘧达莫溶解,滤过,溶液置水浴上蒸干,残渣照双嘧达莫项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量(约相当于双嘧达莫100mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》557图)一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,除去包衣后研细,用0.01mol/L盐酸溶液转移至100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇使双嘧达莫溶解,并用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在283nm的波长处测定吸光度,按C24H40N8O4的吸收系数()为625计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在283nm的波长处测定吸光度,另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg溶液,同法测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二钠溶液(取磷酸氢二钠1.0g,加水1000ml溶解后,滴加磷酸溶液(1→3)调节pH值至4.6]-甲醇(25:75)为流动相[1];检测波长为288nm,理论板数按双嘧达莫峰计算不低于1000,双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双嘧达莫50mg),置100ml量瓶中,加水10ml,超声15分钟,加甲醇75ml,振摇30分钟,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含双嘧达莫40μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗血小板聚集药、冠状动脉扩张药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.