1 拼音
rǔ táng suān hóng méi sù
2 英文参考
erythromycin lactobionate[朗道汉英字典]
3 乳糖酸红霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
乳糖酸红霉素
3.1.2 汉语拼音
Rutangsuan Hongmeisu
3.1.3 英文名
Erythromycin Lactobionate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C37H67NO13·C12H22O12 1092.24
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于610红霉素单位。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。
3.6 鉴别
（1）在红霉素A组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》257图）一致。如发现在1750～1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置减压干燥器中减压干燥后测定。
3.7 检查
3.7.1 酸碱度
取本品0.85g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.85g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.7.3 红霉素B、C组分及有关物质
取本品，加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）－甲醇（15：1）稀释到刻度，摇匀，作为对照溶液。照红霉素A组分项下的色谱条件，取对照溶液20μl.注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的5倍。红霉素B按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.7）和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（5.0%）。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除乳糖酸外（约为2分钟），红霉素烯醇醚和杂质1按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.09、0.15）和其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（3.0%）:其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（5.0%），（供试品溶液应临用前新配，）供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。
3.7.4 水分
取本品约0.2g，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。
3.7.5 红霉素A组分
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以磷酸盐溶液（取磷酸氢二钾8.7g，加水1000ml，用20%磷酸调节pH值至8.2）－乙腈（40：60）为流动相；柱温35℃；波长为215nm。取红霉素标准品适量，130℃加热破坏4小时加甲醇适量（红霉素10mg加甲醇1ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）-甲醇（15：1）稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪。记录色谱图至红霉素A保留时间的5倍。按红霉素C、红霉素A、杂质l、红霉素B、红霉素烯醇醚峰的顺序出峰（必要时，用红霉素C、红霉素B、红霉索烯醇醚对照品进行峰定位）。红霉素A峰与红霉素烯醇醚峰的分离度应大于14.0，红霉素A峰的拖尾因子应小于2.0。
3.7.5.2 测定法
取本品约0.17g和红霉索的标准品约0.1g，精密称定，分别加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用磷酸盐缓冲盐（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，分别作为供试品溶液和标准品溶液；精密量取供试品溶液与标准品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中红霉素A的含量。按无水物计，不得少于59.1%[1]。
3.7.6 可见异物
取本品5份，每份为制剂最大规格量，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。
3.7.7 不溶性微粒
取本品3份，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.7.8 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg红霉素中含内毒素的量应小于1.0EU。
3.7.9 无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.8 含量测定
取本品适量，精密称定，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（2010年版药典二部附录Ⅺ A）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。可信限率不得大于7%。
3.9 类别
大环内酯类抗生素。
3.10 贮藏
严封，在干燥处保存。
3.11 制剂
注射用乳糖酸红霉素
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．