氯化琥珀胆碱注射液_氯化琥珀胆碱注射液的药典标准

1 拼音

lǜ huà hǔ pò dǎn jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Suxamethonium Chloride Injection

3 氯化琥珀胆碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯化琥珀胆碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Lühua Hupodanjian Zhusheye

3.1.3 英文名

Suxamethonium Chloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氯化琥珀胆碱的灭菌溶液。含氯化琥珀胆碱（C₁₄H₃₀Cl₂N₂O₄·2H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。

3.4 鉴别

照氯化琥珀胆碱项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品2.0ml，加水8ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.0。

3.5.2 氯化胆碱

取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中含氯化琥珀胆碱10mg的溶液，作为供试品溶液；取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含氯化琥珀胆碱10mg与氯化胆碱0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，用正丁醇－水－无水甲酸（67：20：17）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，105℃加热至斑点显色清晰。对照品溶液应显示两个完全分离的斑点。供试品溶液如显与氯化胆碱相应的斑点，其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较，不得更深（2.0%）。

3.5.3 水解产物

精密量取本品适量（相当于氯化琥珀胆碱0.2g），加新沸放冷的蒸馏水30ml，摇匀，用乙醚提取5次，每次20ml，合并乙醚液，水溶液备用；用新沸放冷的蒸馏水洗涤乙醚液2次，每次10ml，弃去乙醚液，再用乙醚回洗水液2次，每次10ml，弃去乙醚液，合并水溶液，加溴麝香草酚蓝指示液，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至中性；再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 25ml，加热回流40分钟，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。同时用新沸放冷的蒸馏水50ml，自“精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml”起，同法操作，进行空白试验校正。初次中和所需氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得大于初次中和与水解后所需氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）体积总和的十分之一（10%）。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氯化琥珀胆碱中含内毒素的量应小于2.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于氯化琥珀胆碱0.4g），置锥形瓶中，用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加溴酚蓝指示液数滴，滴加稀醋酸至溶液显黄色，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀变为蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于19.87mg的C₁₄H₃₀Cl₂N₂O₄·2H₂O。