甲芬那酸片_甲芬那酸片的药典标准

1 拼音

jiǎ fēn nà suān piàn

2 英文参考

Mefenamic Acid Tablets

3 甲芬那酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲芬那酸片

3.1.2 汉语拼音

Jiatennasuan Pian

3.1.3 英文名

Mefenamic Acid Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲芬那酸（C₁₅H₁₅NO₂）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸25mg），加三氯甲烷15ml，振摇使甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸20mg），加1mol/L盐酸溶液－甲醇（1：99）混合液100ml，超声处理使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，加上述混合液稀释制成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定；在279nm与350nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），用乙醇40ml，加磷酸盐缓冲液（pH 8.0）至800ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 8.0）稀释至刻度，摇匀；另精密称取甲芬那酸对照品20mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH 8.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液（pH 8.0）稀释成每1ml中含10μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在286nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用氨试液调节pH值至5.0）－乙腈－四氢呋喃（40：46：14）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000，拖尾因子应不大于2．0。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲芬那酸0.1g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取甲芬那酸对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。