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茴拉西坦分散片

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1 拼音

huí lā xī tǎn fēn sàn piàn

2 英文参考

Aniracetam Dispersible Tablets[2010年版药典]

3 茴拉西坦分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

茴拉西坦分散片

3.1.2 汉语拼音

Huilaxitan Fensanpian

3.1.3 英文名

Aniracetam Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含茴拉西坦(C12H13NO3)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于茴拉西坦50mg),加三氯甲烷5ml,振摇使茴拉西坦溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照茴拉西坦项下的鉴别(1)试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于茴拉西坦10mg),加流动相溶解并稀释制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含茴拉西坦5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为254nm。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含茴拉西坦10μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;另取茴拉西坦对照品适量,精密称定,加乙醇10ml使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸光度;计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为283nm。取茴拉西坦50mg,置50ml比色管中,加甲醇5ml,置70℃水浴中加热1小时,放冷,用流动相稀释制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,茴拉西坦峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.88)之间的分离度应符合要求。理论板数按茴拉西坦峰计算不低于1500。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含茴拉西坦0.08mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取茴拉西坦对照品,精密称定,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

功能改善药。

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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  • 评论总管
    2021/5/12 20:01:32 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 15:52:36 (GMT+08:00)
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