1 拼音
gāo dé [99mTc]suān nà zhù shè yè
2 英文参考
Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection
3 高锝[99mTc]酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
高锝[99mTc]酸钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Gaode[99mTc]suanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为高锝[99mTc]酸钠的无菌等渗溶液。锝[99mTc]是由钼[99Mo]衰变而得。99Mo是钼的一种放射性同位素,它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上,制得的锝[99mTc]发生器称为堆照锝[99mTc]发生器,将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]制成胶体,装柱后制得的锝[99mTc]发生器称为钼胶体锝[99mTc]发生器,从铀的裂变产物中分离得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[99mTc]发生器称为裂变锝[99mTc]发生器。使用时,在无菌操作的条件下,用氯化钠注射液洗脱锝[99mTc]发生器,即得高锝[99mTc]酸钠注射液,其放射性活度,按标签(或说明书)上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量,照伽马谱仪法(2010年版药典二部附录XIII)测定,其主要光子的能量为0.140 MeV;或照半衰期测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值为0.9~1.0处有放射性主峰。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 含铝量
用于从堆照、裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。
精密量取标准铝溶液(1μg/ml) Oml、1.0ml、1.0ml,分别置5ml量瓶中,精密量取待测定样品溶液0.10ml、0.10ml,分别置5ml量瓶中,向空白与待测样品中各加盐酸滴定液(0.10ml/L)1.0ml。各加0.02%铬天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 6.0)1.5ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置15~20分钟,移入1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在620nm的波长处测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg(裂变锝[99mTc]发生器所得本品)或20μg(堆照锝[99mTc]发生器所得本品)。
3.5.3 含锆量
用于从钼胶体锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。
3.5.3.1 对照溶液的制备
取氯化锆酰(ZrOCl2·8H2O)适量,精密称定,加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释成每1ml中含锆(Zr)10μg的溶液,即得。
3.5.3.2 测定法
精密量取对照溶液与待测样品溶液各1.0ml,分别置5ml量瓶中,各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在535nm的波长处分别测定吸光度,计算。每1ml中含锫量不得过10μg。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,用内毒素检查用水稀释15倍后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的量应小于7.5EU。
3.5.5 无菌
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.6 放射性核活度
取本品,用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合如下规定:99Mo<>
对于从裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液还应符合如下规定:
131I<>90Sr<>-6%
103Ru<0.005% >0.005% >核素<>-7%
89Sr<>-5% 其他β、γ射线杂质<>
3.7 放射化学纯度
取本品适量,以2mol/L盐酸溶液-丙酮(1:4)为展开剂,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录XIII 一法)试验,高锝[99mTc]酸钠的放射化学纯度应不低于98% (Rf值为0.9~1.0)。
3.8 放射性浓度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。
3.9 放射性活度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,放射性活度应符合规定。
3.10 类别
放射性诊断用药。
3.11 规格
3.7GBq;7.4GBq(堆照锝[99mTc]发生器)18.5GBq; 29.6GBq; 37GBq(裂变、钼胶体锝[99mTc]发生器)
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版