1 拼音
fù mǎ suān yà tiě jiāo náng
2 英文参考
Ferrous Fumarate Capsules
3 富马酸亚铁胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
富马酸亚铁胶囊
3.1.2 汉语拼音
Fumasuan Yatie Jiaonang
3.1.3 英文名
Ferrous Fumarate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%~105.0%。
3.3 性状
本品内容物为棕色颗粒。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于富马酸亚铁2g),研细,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2ml使溶解,加高锰酸钾试液数滴,溶液即显褐色。
(2)取鉴别(1)项下的滤液,显亚铁盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 高铁盐
取本品20粒,倾出内容物,研细,精密称取适量(相当于富马酸亚铁2g),置碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液(含0.5%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为供试品溶液。另精密量取铁标准溶液适量,用溶出介质分别稀释制成每1ml中含1μg、2μg与5μg的溶液,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法),在248.3nm的波长处测定,计算每片的溶出量,结果乘以折算系数3.0421,限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解后,放冷,加水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
3.7 类别
抗贫血药。
3.8 规格
0.2g
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 富马酸亚铁胶囊说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
富马酸亚铁胶囊
4.3 药品汉语拼音
Fumasuan Yatie Jiaonang
4.4 药品英文名称
Ferrous Fumarate Capsules
4.5 成份
富马酸亚铁胶囊含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%~105.0%。
4.6 性状
富马酸亚铁胶囊内容物为棕色颗粒。
4.7 作用类别
富马酸亚铁胶囊为矿物质类非处方药药品。
4.8 富马酸亚铁胶囊的药理作用
铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携氧能力下降,形成缺铁性贫血,口服本品可补充铁元素,纠正缺铁性贫血。
4.9 富马酸亚铁胶囊的适应症/功能主治
用于治疗缺铁性贫血。
4.10 规格
0.2克(以铁计66毫克)
4.11 富马酸亚铁胶囊的用法用量
口服,成人一次1~2粒,一日3次。
4.12 富马酸亚铁胶囊的禁忌
1.肝肾功能严重损害,尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。
3.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。
4.13 富马酸亚铁胶囊的不良反应
1.可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。
2.富马酸亚铁胶囊可减少肠蠕动,引起便秘,并排黑便。
4.14 注意事项
1.不得长期使用,应在医师确诊为缺铁性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.下列情况慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。
4.富马酸亚铁胶囊不应与浓茶同服。
5.富马酸亚铁胶囊宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对富马酸亚铁胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.富马酸亚铁胶囊性状发生改变时禁止使用。
9.请将富马酸亚铁胶囊放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用富马酸亚铁胶囊前请咨询医师或药师。
4.15 药物相互作用
1.维生素C与本品同服,有利于富马酸亚铁胶囊吸收。
2.富马酸亚铁胶囊与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍铁的吸收。
3.富马酸亚铁胶囊可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。